FDA-Validierung medizinischer Geräte mit Hard- und Software von National Instruments

Die Entwicklung medizinischer Geräte kann einige Stolperfallen bergen. Selbst im besten Fall, wenn man es also mit bewährten Behandlungen zu tun hat, wird der Entwicklungsprozess von zwei grundlegenden und entgegengesetzten Kräften angetrieben. Einerseits spielt die Qualität die wichtigste Rolle, da ein Versagen oft zu Verletzungen bei Patienten und zu kostenaufwändigen Rückrufaktionen führen kann. Andererseits ist es ebenso kritisch, die Entwicklungszeit zu verringern, um eine gute Position auf diesem sehr umkämpften Markt zu etablieren. Um diesen Qualitätsanforderungen zu begegnen, wurden Behörden wie etwa die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gegründet, um beste Verfahrensweisen für die Entwicklung sicherer und zuverlässiger Geräte zu fördern und durchzusetzen. Das weitere Vorgehen obliegt nun dem Ingenieur, der innerhalb dieser Begrenzungen arbeiten und alle Anforderungen zeitgerecht und kosteneffektiv erfüllen muss.

Der erste Schritt bei der Entwicklung der Software, die in Verbindung mit einem medizinischen Gerät eingesetzt wird, besteht darin, die Verordnungen zu verstehen. Letztendlich geht es der FDA um eine Sache – die Sicherheit der Öffentlichkeit. Die Aufgabe des Geräteherstellers besteht darin, der FDA zu beweisen, dass er die gebührende Sorgfaltspflicht hat walten lassen, um sicherzustellen, dass sein Gerät so sicher wie möglich ist.

Schlüsselbegriffe

Medizinisches Gerät: Jeder Apparat zur Verwendung bei der Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen oder bei der Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorsorge von Krankheiten bei Mensch oder Tier. Diese können Klasse I, II oder III sein.

Substantial Equivalence, wesentliche Gleichwertigkeit: Ein Gerät, das für denselben Einsatz vorgesehen ist wie ein bereits zugelassenes Gerät und dieselben technologischen Charakteristiken aufweist bzw. keine neue Fragen hinsichtlich Sicherheit und/oder Wirkungsweise aufwirft.

510(k)-Antrag, Premarket Notification (PMA): Gerätehersteller müssen sich registrieren lassen, um die FDA mindestens 90 Tage im Voraus von ihrer Absicht, ein medizinisches Gerät auf dem amerikanischen Markt zu vermarkten, zu benachrichtigen.

Vorvermarktungsgenehmigung, Premarket Approval (PMA): Geräte, die keine wesentliche Gleichwertigkeit mit einem anderen zugelassenen Gerät aufweisen, müssen zur Genehmigung der Vorvermarkung eingereicht werden. Dieser Antrag wird einer viel strengeren Prüfung unterzogen als der 510(k)-Antrag.

Wichtige FDA-Richtlinien

Titel 21 Code of Federal Regulations (CFR), Abschnitt 820: Diese auch als Qualitätssicherungsprozess oder gute Fertigungspraxis bekannte Anleitung stellt Richtlinien für Entwurf, Entwicklung, Test und Wartung eines medizinischen Geräts bereit.

Titel 21 Code of Federal Regulations (CFR), Abschnitt 11: Diese Verordnung beschäftigt sich mit der Nutzung elektronischer Unterschriften und der Aufbewahrung elektronischer Aufzeichnungen, der Validierung von Computersystemen, der Datensicherheit, Integrität und Vertraulichkeit. Die Verordnungen betreffen den Einsatz computerbasierter Instrumente in den Bereichen Identifikationsnummern, Kennwörter und Autorisierung von Abläufen im Labor.

Häufig gestellte Fragen

Muss mein Entwurf validiert werden?

Wenn Ihr Entwurf der Definition der FDA eines medizinischen Geräts entspricht, dann unterliegt er den FDA-Verordnungen.

Muss mein Prüfsystem validiert werden?

Jedes Prüfsystem, das in der Fertigung und/oder Verifizierung eines medizinischen Geräts eingesetzt wird, muss auch in den Validierungsprozess dieses Geräts einbezogen werden. Das bedeutet, dass der Prüfcode derselben genauen Prüfung hinsichtlich Entwicklungstechniken, Management von Veränderungsprozessen und Dokumentation als Firmware des Geräts unterliegt.

Ist die Hard- und Software von National Instruments entsprechend der FDA-Verordnungen validiert?

National Instruments stellt Werkzeuge für Anwender, aber keine Endgeräte bereit. Daher unterliegt es der Verantwortung des Anwenders den Einsatz seiner Werkzeuge zu validieren. Es existieren zahlreiche Beispiele FDA-validierter Anwendungen, die mit NI LabVIEW und anderen Hard- und Softwarekomponenten von NI erstellt wurden. Die FDA stellt Richtlinien zum Einsatz kommerzielle Standardtechnologien bei medizinischen Geräten bereit. Diese stehen in den FDA-Richtlinien unter Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices zur Verfügung.

Ist National Instruments gemäß ISO 9001 zertifiziert?

National Instruments ist ein nach ISO 9001 zertifiziertes Unternehmen. NI nutzt eine Grundnorm für Qualitätsmanagementsysteme, um alle wichtigen Unternehmensabläufe zu definieren, zu kommunizieren, zu messen und zu verbessern, um seinen Kunden qualitativ hochwertige, zuverlässige Produkte bereitzustellen. NI folgt einem bestimmten Ablauf (New Product Introduction), um ein Produkt vom Konzept bis zur Auslieferung zu bringen. Die erforderlichen Schritte, die bei Forschung, Entwurf, Entwicklung, Qualitätssicherung, Marketing, Fertigung, Vertrieb und Support befolgt werden, wurden dazu festgelegt. Dieser Ablauf wird formell in einem Oracle-basierten Online-System verfolgt. NI speichert Dokumente und Quellcode in Systemen zur Überarbeitungskontrolle und verwendet Datenbanken zur Verfolgung von Prüfvorgängen und Problemfällen. Dieses Dokument liefert detaillierte Informationen über den NI-Softwareentwicklungsprozess für die Produktentwicklung.

Wo erhalte ich weitere Angaben über die Entwicklung mit Titel 21 CFR, Abschnitt 820 konformen Anwendungen mit LabVIEW?

National Instruments stellt Richtlinien, beste Verfahrensweisen und Schulungen zur Entwicklung mit LabVIEW bereit. Weitere Informationen stehen im Portal Large Application Development unter ni.com bereit.

Wo erhalte ich weitere Angaben über die Entwicklung mit Titel 21 CFR, Abschnitt 11 konformen Anwendungen mit LabVIEW?

Dieses Thema wird in der Application Note LabVIEW to create CFR21 Part11 compliant applications besprochen.

Wo erhalte ich Unterstützung bei der Validierung meines Entwurfs?

Über das NI Alliance Program erhalten Sie Zugang zu zahlreichen Systemintegratoren, die über umfassende Erfahrungen bei der Erzielung einer erfolgreichen Validierung mit NI-Produkten verfügen.

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